Sistema de Rastreamento de Medicamentos tem implementação regulamentada
20/01/2010
Conforme previsto na Resolução RDC n° 59, de 24 de novembro de 2009, o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos está habilitado para implantação desde 15 de janeiro de 2010. Todos os envolvidos com a produção, circulação, comércio, dispensação e uso de medicamentos deverão adequar-se a esse novo sistema que vai permitir recuperar informações históricas e geográficas sobre o caminho percorrido pelos medicamentos desde sua produção até a entrega ao consumidor.
O código de barras bidimensional, também chamado DataMatrix, será a tecnologia usada para garantir a rastreabilidade dos medicamentos comercializados no Brasil. Ao contrário do código de barras comum, que é visível e contém apenas um número, o bidimensional pode armazenar milhares de informações ao mesmo tempo, como números, letras e outros dados. Todas as informações vão estar reunidas no Identificador Único de Medicamento (IUM), que estará em cada unidade de medicamento comercializada e será impresso em etiquetas de segurança produzidas especificamente para esse fim.
A implementação do sistema de rastreamento requer disponibilidade de tempo da empresa para testar, emitir prova piloto e adaptar-se às configurações do processo. Para atender a estes requisitos é importante que haja tempo hábil e que a solicitação da implantação seja feita com planejamento de programação e antecedência. O prazo máximo para a implantação do novo sistema é de três anos, conforme cronograma descrito no Art. 9º da Normativa abaixo.
Resolução RDC n° 59, de 24 de novembro de 2009
Regulamenta a Resolução RDC n° 59, de 24 de novembro de 2009, que dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, com vistas ao regramento da produção e o controle da distribuição das etiquetas de segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos e dá outras providências.
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1, DE 13 DE JANEIRO DE 2010
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos parágrafos 1º e 3º do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 11 de janeiro de 2010, resolve:
Art. 1º O desenvolvimento da tecnologia, a produção e o controle de distribuição das etiquetas auto-adesivas de segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos será de responsabilidade da Casa da Moeda do Brasil.
§1º A Casa da Moeda do Brasil será responsável pela definição da tecnologia de captura e transmissão eletrônica de dados, e especificações próprias das etiquetas auto-adesivas de segurança com impressão de código de barras bidimensional (Datamatrix) para aplicação nas embalagens de medicamentos.
§2º As informações sobre a distribuição das etiquetas autoadesivas de segurança deverão ser disponibilizadas pela Casa da Moeda do Brasil aos órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária sempre que solicitadas, em um prazo máximo de 48 (quarenta e oito) horas.
Art. 2º As etiquetas auto-adesivas de segurança terão dimensões de 19 mm x 25 mm.
Parágrafo único. Cada etiqueta auto-adesiva de segurança terá uma área livre de 13 mm x 13 mm em sua face, na qual a Casa da Moeda do Brasil deverá imprimir ou marcar a laser codificação individual legível eletronicamente, representada pelo código bidimensional Datamatrix de 9 mm x 9 mm.
Art. 3° O código bidimensional impresso pela Casa da Moeda do Brasil ou pelo fabricante deverá conter as seguintes informações: GTIN - Identificador Chave do Produto, IUM - Identificador Único do Medicamento - IUM, número do registro do medicamento, número do lote e data de validade do produto.
Parágrafo único. A geração do código Identificador Único do Medicamento - IUM utilizará padrão de serialização GS1.
Art. 4° A aplicação da etiqueta de segurança deverá ser efetuada, preferencialmente, de maneira a lacrar um dos lados da embalagem secundária do medicamento, sem prejuízo da leitura dos códigos bidimensionais e dos demais dizeres legais de rotulagem.
Art. 5° O Sistema de Rastreamento de Medicamentos deverá permitir a verificação da autenticidade da etiqueta auto-adesiva de segurança pelo consumidor, por meio de leitores específicos alimentados por rede elétrica que emitam sinal visual e sonoro, de forma instantânea.
Parágrafo único: Os leitores específicos referidos no caput serão fornecidos e instalados pela Casa da Moeda do Brasil em cada farmácia e drogaria licenciada pelo órgão de Vigilância Sanitária.
Art. 6° Os bancos de dados a serem implementados pelos detentores de registro dos medicamentos deverão relacionar ao Identificador Único do Medicamento - IUM o Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ da empresa receptora dos produtos e as datas das transações.
Art. 7° Os bancos de dados a serem implementados pelos distribuidores de medicamentos deverão relacionar ao Identificador Único do Medicamento - IUM, os demais dados constantes no código bidimensional impresso pelo fabricante, o CNPJ da empresa fornecedora, o CNPJ da empresa receptora do produto e as datas das transações.
Art. 8° Os bancos de dados a serem implementados pelas empresas varejistas deverão relacionar ao Identificador Único do Medicamento - IUM, os demais dados constantes no código bidimensonal impresso pelo fabricante, o CNPJ da empresa fornecedora e a data da transação.
Art. 9º O Sistema de Rastreamento de Medicamentos será implantado gradualmente no País, com prazos fixados a partir do dia 15 de janeiro de 2010 para os envolvidos com a produção, circulação, comércio, prescrição, dispensação e uso de medicamentos, segundo as particularidades e especificidades de cada atividade, de acordo com a Lei 11.903/2009.
§1º A Casa da Moeda do Brasil terá um prazo de 5 (cinco) meses para iniciar o fornecimento e manutenção dos leitores específicos para autenticar as etiquetas de segurança nas farmácias e drogarias, conforme prescrito no parágrafo único do art. 2°, comprometendo-se com o pleno fornecimento dos leitores em até 15 (quinze) meses.
§2º As empresas detentoras de registro de medicamentos terão um prazo de 6 (seis) meses para iniciar a aplicação das etiquetas de segurança e de 12 (doze) meses para que todas as unidades de medicamentos produzidas ou importadas, destinadas ao mercado nacional, estejam etiquetadas.
§3º O Sistema de Rastreamento de Medicamentos deverá ser capaz de capturar, armazenar, processar e transmitir dados sobre a produção, circulação e comércio de medicamentos em até 1 (um) ano.
§4º O Sistema de Rastreamento de Medicamentos deverá ser capaz de capturar, armazenar, processar e transmitir dados referentes ao consumidor/paciente, à prescrição e ao profissional prescritor em até 2 (dois) anos.
Art. 10 Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Fonte: http://www.jusbrasil.com.br/diarios/1571046/dou-secao-1-14-01-2010-pg-60
quarta-feira, 31 de março de 2010
quinta-feira, 25 de fevereiro de 2010
Como funcionam os leitores de código de barra?
09 de outubro de 2003 • 13h36 • atualizado às 13h43 Comentários
0
Notícia
Foto: Terra
Reduzir Normal Aumentar Imprimir Os códigos de barras são o meio mais eficaz para a identificação rápida de produtos mediante a conversão pelo computador da leitura feita por um sensor.
Existem quatro tipos de leitores de códigos de barras e cada um usa uma tecnologia diferente para ler e decodificar um código de barras: leitores de tipo esferográfico, scaner, laser, leitores CCD e leitores com câmeras
Leitores esferográficos e laser
Os leitores do tipo esferográfico consistem em uma fonte de luz e um fotodiodo que estão na ponta de uma caneta ou objeto similar. Para a leitura, arrasta-se a ponta sobre o código de barras num movimento linear e delicado. O fotodiodo mede a intensidade da luz refletida a partir da fonte de luz e gera uma onda que é usada para medir o tamanho das barras e os espaços no código.
As barras escuras do código de barras absorvem luz e os espaços brancos a refletem e assim formam a onda que volta para o fotodiodo. Este tipo de onda é decodificado pelo scaner de uma maneira semelhante à decodificação dos pontos e riscas do código Morse.
Os scaners a laser funcionam da mesma maneira que os leitores esferográficos exceto que usam um raio laser como fonte de luz e normalmente usam um espelho ou um prisma para dirigir o raio sobre toda a superfície do código de barras. Um fotodiodo é responsável por medir a intensidade da luz refletida a partir do código.
Em ambos os leitores, a luz emitida pelo leitor tem uma freqüência determinada e o fotodiodo é desenvolvido para detectar esta mesma freqüência.
Leitores CCD
Os leitores CCD (Charge Coupled Device) usam uma matriz com centenas de pequenos sensores de luz alinhados em uma linha na cabeça do leitor. É como se cada sensor fosse um fotodiodo que mede a intensidade da luz recebida. Cada sensor de luz individual no leitor CCD é muito pequeno e, como há centenas de sensores alinhados, gera-se um padrão idêntico ao padrão do código de barras.
A diferença mais significativa entre um leitor CCD e um leitor laser ou do tipo esferágrafico é que o primeiro mede a luz ambiente refletida pelo código de barras enquanto os outros emitem sua própria luz para fazer as medições.
Leitores com câmeras
O quarto tipo, o mais moderno, é o leitor que usa uma pequena câmera de vídeo para capturar a imagem do código de barras. O leitor usa então sofisticadas técnicas de processamento de imagem digital para decodificar o código de barras.
As câmaras de vídeo usam a mesma tecnologia dos leitores CCD exceto que, ao invés de ter uma única linha de sensores, uma câmera de vídeo tem centenas de linhas dispostas numa matriz bidimensional para que possam gerar uma imagem. A vantagem deste sistema é que se pode manusear o leitor de qualquer maneira, permitindo a interpretação do código em qualquer posicionamento.
Os fatores que fazem um código de barras legível são: contraste suficiente entre as barras e os espaços brancos e ter dimensões dentro do padrão. Bordas marcadas ajudam na leitura, assim como uma superfície lisa e margens limpas nos extremo dos códigos.
09 de outubro de 2003 • 13h36 • atualizado às 13h43 Comentários
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Notícia
Foto: Terra
Reduzir Normal Aumentar Imprimir Os códigos de barras são o meio mais eficaz para a identificação rápida de produtos mediante a conversão pelo computador da leitura feita por um sensor.
Existem quatro tipos de leitores de códigos de barras e cada um usa uma tecnologia diferente para ler e decodificar um código de barras: leitores de tipo esferográfico, scaner, laser, leitores CCD e leitores com câmeras
Leitores esferográficos e laser
Os leitores do tipo esferográfico consistem em uma fonte de luz e um fotodiodo que estão na ponta de uma caneta ou objeto similar. Para a leitura, arrasta-se a ponta sobre o código de barras num movimento linear e delicado. O fotodiodo mede a intensidade da luz refletida a partir da fonte de luz e gera uma onda que é usada para medir o tamanho das barras e os espaços no código.
As barras escuras do código de barras absorvem luz e os espaços brancos a refletem e assim formam a onda que volta para o fotodiodo. Este tipo de onda é decodificado pelo scaner de uma maneira semelhante à decodificação dos pontos e riscas do código Morse.
Os scaners a laser funcionam da mesma maneira que os leitores esferográficos exceto que usam um raio laser como fonte de luz e normalmente usam um espelho ou um prisma para dirigir o raio sobre toda a superfície do código de barras. Um fotodiodo é responsável por medir a intensidade da luz refletida a partir do código.
Em ambos os leitores, a luz emitida pelo leitor tem uma freqüência determinada e o fotodiodo é desenvolvido para detectar esta mesma freqüência.
Leitores CCD
Os leitores CCD (Charge Coupled Device) usam uma matriz com centenas de pequenos sensores de luz alinhados em uma linha na cabeça do leitor. É como se cada sensor fosse um fotodiodo que mede a intensidade da luz recebida. Cada sensor de luz individual no leitor CCD é muito pequeno e, como há centenas de sensores alinhados, gera-se um padrão idêntico ao padrão do código de barras.
A diferença mais significativa entre um leitor CCD e um leitor laser ou do tipo esferágrafico é que o primeiro mede a luz ambiente refletida pelo código de barras enquanto os outros emitem sua própria luz para fazer as medições.
Leitores com câmeras
O quarto tipo, o mais moderno, é o leitor que usa uma pequena câmera de vídeo para capturar a imagem do código de barras. O leitor usa então sofisticadas técnicas de processamento de imagem digital para decodificar o código de barras.
As câmaras de vídeo usam a mesma tecnologia dos leitores CCD exceto que, ao invés de ter uma única linha de sensores, uma câmera de vídeo tem centenas de linhas dispostas numa matriz bidimensional para que possam gerar uma imagem. A vantagem deste sistema é que se pode manusear o leitor de qualquer maneira, permitindo a interpretação do código em qualquer posicionamento.
Os fatores que fazem um código de barras legível são: contraste suficiente entre as barras e os espaços brancos e ter dimensões dentro do padrão. Bordas marcadas ajudam na leitura, assim como uma superfície lisa e margens limpas nos extremo dos códigos.
Negócios
O lixo que é um risco à saúde pode ser um bom negócio
Lixo que é risco à saúde pode ser um bom negócio.
Décio Viotto - 25/1/2010 - 19h40
Renato Luiz Ferreira/e-SIM
Produtos podem ter em sua constituição metais pesados, altamente tóxicos, como lítio, cádmio e mercúrio.
Os serviços de pós-consumo são uma tendência que deverá conquistar cada vez mais espaço no mercado. Empreendimentos que se propõem a dar tratamento adequado ao lixo eletrônico, reaproveitando ao máximo suas substâncias e descartando o restante de forma segura, têm clientes garantidos para os próximos anos. São negócios que vêm embalados nas mudanças das práticas de sustentabilidade que, mesmo ainda sendo tímidas, já começam a mostrar resultados.
Eliminar de maneira adequada materiais como celulares, computadores e eletrodomésticos, entre outros, é parte da garantia de que o futuro poderá ser saudável para as gerações que estão por vir. Diferentemente do lixo doméstico, o eletrônico normalmente será eliminado em intervalos longos. O celular tem vida útil de dois a três anos, um microcomputador, de quatro a cinco, um televisor, de sete a dez anos.
Ernesto Watanabe, diretor-geral da Descarte Certo, empresa especializada em dar um fim adequado a todo esse material, lembra que o trabalho precisa ser criterioso, já que os resíduos podem constituir sérios riscos ao meio ambiente e, por extensão, ao ser humano. Por isso, não podem ser abandonados em lixões. Em sua constituição há metais pesados, altamente tóxicos, como lítio, cádmio, mercúrio, berílio e chumbo, entre outros. Qualquer um desses elementos, simplesmente jogado ao ar livre, fica sujeito à ação de chuva, oxidação, impacto mecânico ou ressecamento. As consequências são os mais variados danos à saúde.
Custo – Daí a necessidade de garantir que o material seja descartado de forma correta. O que implica em custo – alto a uma primeira vista – para esse tipo de serviço e a boa oportunidade de negócio que surge disso. Para se livrar do lixo eletrônico, o consumidor de São Paulo gasta entre R$ 20,90 e R$ 152,90, de acordo com a Descarte Certo. O valor depende do produto, da quantidade e da localidade. Para se ter uma base de comparação, em São Paulo, pelos cálculos feitos por Watanabe, o custo médio do lixo "comum" por cidadão é de R$ 82 por ano.
Mesmo assim, os sócios da empresa apostam – e muito – na viabilidade do negócio. Tanto que a companhia está para anunciar uma parceria com uma rede bancária, que vai oferecer serviço de coleta com desconto para grupos de clientes. "Essa ação conjunta vai estimular mais pessoas a tomar atitudes responsáveis na hora de descartar seus produtos fora de uso", diz Watanabe.
Para ele, mais dia, menos dia, a sustentabilidade fará parte do cotidiano do cidadão. "Não adianta empurrar a velha geladeria ou televisão para a empregada. Será um ônus", afirma o executivo. "Esse tipo de descarte será coisa do passado."
Pesquisa realizada no ano passado nos Estados Unidos revelou que uma em cada quatro residências acumula até 4,5 quilos de material eletroeletrônico. E de duas a três casas, em cada quatro, acima dessa quantidade.
O lixo que é um risco à saúde pode ser um bom negócio
Lixo que é risco à saúde pode ser um bom negócio.
Décio Viotto - 25/1/2010 - 19h40
Renato Luiz Ferreira/e-SIM
Produtos podem ter em sua constituição metais pesados, altamente tóxicos, como lítio, cádmio e mercúrio.
Os serviços de pós-consumo são uma tendência que deverá conquistar cada vez mais espaço no mercado. Empreendimentos que se propõem a dar tratamento adequado ao lixo eletrônico, reaproveitando ao máximo suas substâncias e descartando o restante de forma segura, têm clientes garantidos para os próximos anos. São negócios que vêm embalados nas mudanças das práticas de sustentabilidade que, mesmo ainda sendo tímidas, já começam a mostrar resultados.
Eliminar de maneira adequada materiais como celulares, computadores e eletrodomésticos, entre outros, é parte da garantia de que o futuro poderá ser saudável para as gerações que estão por vir. Diferentemente do lixo doméstico, o eletrônico normalmente será eliminado em intervalos longos. O celular tem vida útil de dois a três anos, um microcomputador, de quatro a cinco, um televisor, de sete a dez anos.
Ernesto Watanabe, diretor-geral da Descarte Certo, empresa especializada em dar um fim adequado a todo esse material, lembra que o trabalho precisa ser criterioso, já que os resíduos podem constituir sérios riscos ao meio ambiente e, por extensão, ao ser humano. Por isso, não podem ser abandonados em lixões. Em sua constituição há metais pesados, altamente tóxicos, como lítio, cádmio, mercúrio, berílio e chumbo, entre outros. Qualquer um desses elementos, simplesmente jogado ao ar livre, fica sujeito à ação de chuva, oxidação, impacto mecânico ou ressecamento. As consequências são os mais variados danos à saúde.
Custo – Daí a necessidade de garantir que o material seja descartado de forma correta. O que implica em custo – alto a uma primeira vista – para esse tipo de serviço e a boa oportunidade de negócio que surge disso. Para se livrar do lixo eletrônico, o consumidor de São Paulo gasta entre R$ 20,90 e R$ 152,90, de acordo com a Descarte Certo. O valor depende do produto, da quantidade e da localidade. Para se ter uma base de comparação, em São Paulo, pelos cálculos feitos por Watanabe, o custo médio do lixo "comum" por cidadão é de R$ 82 por ano.
Mesmo assim, os sócios da empresa apostam – e muito – na viabilidade do negócio. Tanto que a companhia está para anunciar uma parceria com uma rede bancária, que vai oferecer serviço de coleta com desconto para grupos de clientes. "Essa ação conjunta vai estimular mais pessoas a tomar atitudes responsáveis na hora de descartar seus produtos fora de uso", diz Watanabe.
Para ele, mais dia, menos dia, a sustentabilidade fará parte do cotidiano do cidadão. "Não adianta empurrar a velha geladeria ou televisão para a empregada. Será um ônus", afirma o executivo. "Esse tipo de descarte será coisa do passado."
Pesquisa realizada no ano passado nos Estados Unidos revelou que uma em cada quatro residências acumula até 4,5 quilos de material eletroeletrônico. E de duas a três casas, em cada quatro, acima dessa quantidade.
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